医疗器械飞检全国开始蔓延！2月16日，笔者在“2017年全国医疗器械监督管理工作会议”上获悉，2016年，CFDA进一步加大了生产企业飞行检查力度，对23个省(市)51家第三类医疗器械生产企业开展了飞行检查，其中8家企业因存在严重缺陷项被责令整改。

    2016年，总局还首次组织开展医疗器械飞行检查，对9省（市）的16家企业进行了飞行检查，其中8家企业存在违法经营行为，5家企业存在不符合经营质量管理规范的问题，现已要求相关省局依法处理。进一步扩大了境外检查的规模，2016年共组织了10个检查组对19家境外生产企业开展检查，涵盖美国、欧洲、日本等主要地区和国家，检查对象包括了占我国进口医疗器械市场份额较大的进口厂商。

    同时，2016年，在各级监管部门的共同努力下，监督检查工作继续得到加强，针对性更加突出，收效更加明显。全国共检查生产企业29974家次，责令整改4433家次，立案查处333件，全年没有发生重大质量安全事件；检查经营企业456252家次，责令整改36925家次，立案查处2834件。各地监管部门充分认识到飞行检查的重要作用，并实施了各种方式的飞行检查，并在官网公布了飞行检查信息。根据各省报送的情况统计，全年共公布生产企业检查信息142家。

    2016年是医疗器械飞行检查全面铺开的第一年。CFDA副局长焦红指出，“看不到风险是最大风险，看不到危机是最大危机。医疗器械监督管理本质上是风险管理，防范风险是监管工作的生命线，要确保医疗器械质量安全，既要严查严打，还要增强同风险赛跑的意识。通过强化日常监管，将风险防范关口前移，从热点问题入手，综合运用监督抽检、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等各种手段，确保把风险消灭在萌芽阶段”。

    针对2017年工作安排，CFDA医疗器械监管司相关负责人表示，2017年将在总结经验的基础上，组织安排总局和省局两级飞行检查。总局飞行检查将针对高风险产品生产企业、由总局直接办理案件中涉及的生产企业、贮存和运输有特殊要求的经营企业以及进口产品注册代理人，计划全面检查50~80家生产企业和20~40家经营企业；省级飞行检查要针对两级抽检不合格产品的生产企业，要做到全覆盖，并对不良事件发生率高的、投诉举报多的以及国家和省级重点监管目录中涉及的生产企业开展飞行检查。所有飞行检查结果要在网站上公开。各地要提前谋划，制定飞行检查全过程的工作方案，严格按照《药品医疗器械飞行检查办法》的要求开展工作。同时，将继续组织对20~30家境外企业开展生产现场核查，并进一步规范境外检查工作，加强检查前准备，统一检查中标准，不断提升检查的针对性和有效性。